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| 双盲临床试验中的盲态核查 | |
| 引用本文： | 张清,苏炳华.双盲临床试验中的盲态核查[J].中国卫生统计,2001,18(1):52-54. |
| 作者姓名： | 张清 苏炳华 |
| 作者单位： | 1. 上海市药品监督管理局药品注册处 2. 上海第二医科大学生物统计室 |
| 摘 要： | 新药Ⅱ ,Ⅲ期临床试验 ,一般为双盲临床试验。所谓双盲临床试验 (ｄｏｕｂｌｅｂｌｉｎｄｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌ)是指临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理员、生物统计学家都不知道治疗分配程序 ,即受试者归入哪一个组别。双盲临床试验需要主要研究者汇同申办者、研究者、数据管理人员、生物统计学家、监查员等 ,并在国家药品监督管理局的指导下 ,严格按照标准操作规范 ,保证试验的伦理性 ,科学性和盲态。在双盲试验中 ,一旦全部破盲 ,试验将被视作为无效 ,需重新实施新的双盲临床试验。一、… |
| 关 键 词： | 双盲临床试验 盲态核查 药物 临床试验 |
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