Five-year evaluation of safety,efficacy and acceptability of Norplant implants in Nepal

This paper presents findings based on a five-year, noncomparative study of Norplant contraceptive subdermal implants in Nepal. The study was designed to evaluate the contraceptive safety, efficacy, and overall acceptability of Norplant. Four hundred and seven women enrolled in the clinical trial, which began in 1985, at two study sites, located in Patan and Kathmandu. Follow-up visits were scheduled at 1, 3 and 6 months after Norplant insertion and every six months thereafter until removal or at the end of five years. Although five pregnancies were reported during the study, only two women (one from each center) were diagnosed as becoming pregnant while using Norplant. The pooled gross cumulative life-table pregnancy rate was 0.6 per 100 women at the end of five years. The pooled cumulative continuation rate was 62 per 100 women at the end of five years. The three most frequently reported reasons for discontinuation were menstrual problems, personal reasons, and medical reasons. Of the 125 women who completed a five-year user satisfaction questionnaire, the majority of the women (86%) planned to continue using contraception after study completion. Of these women, almost one half said they planned to use a second Norplant set. The findings suggest that the Norplant system is a safe, effective, and acceptable method of contraception among Nepalese women.

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Resumen Este trabajo presenta resultados basados en un estudio no comparativo de cinco años de los implantes subdérmicos anticonceptivos Norplant en Nepal. El objetivo del estudio era evaluar la seguridad y eficacia anticonceptivas y la aceptabilidad general de Norplant. Cuatrocientas siete mujeres participaron en el ensayo clínico, iniciado en 1985, en dos lugares de estudio situados en Patan y Katmandú. Se programaron visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses después de la inserción de Norplant y cada seis meses posteriormente hasta el retiro o al final del período de cinco años. Si bien se notificaron cinco embarazos durante el estudio, sólo dos mujeres fueron diagnosticadas como una gravidez iniciada mientras utilizaban Norplant. La tasa de gravidez de tabla de vida acumulativa bruta combinada fue del 0,6% al final del período de cinco años. La tasa de continuación acumulativa combinada fue del 62% al concluir el período de cinco años. Los tres motivos más frecuentes del abandono fueron problemas menstruales, motivos personales y motivos médicos. De las 125 mujeres que llenaron un cuestionario de satisfacción de la usuaria al final de cinco años, la mayoría (86%) pensaba seguir recurriendo a la anticoncepción después de haber concluido el estudio. Casi la mitad de estas mujeres dijeron que pensaban utilizar una segunda serie de Norplant. Los resultados sugieren que el sistema Norplant es un método anticonceptivo seguro, eficaz y aceptable entre las nepalesas.

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Résumé Le présent exposé reprend les résultats tirés d'une étude non comparative de cin1 ans effectuée au Népal sur les implants contraceptifs sous-cutanés Norplant. Cette étude était conçue de manière à évaluer l'efficacité contraceptive et l'acceptabilité générale de ces implants. Quatre cent sept femmes ont été recrutées pour des essais cliniques, qui ont débuté en 1985 dans les deux localités de Patan et Katmandou. Les visites de suivi étaient prévues à 1, 3 et 6 mois après l'insertion des Norplant et ensuite à intervalles de 6 mois jusqu'au moment du retrait, ou au terme de cinq années. Bien que cinq grossesses aient été signalées dans le courant de l'étude, la grossesse en présence de Norplant n'a été diagnostiquée que chez deux femmes (une dans chaque centre). Au terme des cinq années, le taux brut cumulé global de grossesses s'est élevé, d'après la table de survie, à 0,6 pour 100 femmes. Le taux cumulé global de poursuite était de 62% à la fin des cinq ans. Les trois motifs d'abandon évoqués le plus souvent avaient trait à des problèmes de menstruation, des raisons personnelles et des raisons médicales. Sur les 125 femmes ayant rempli un questionnaire de satisfaction après cinq ans, la majorité (86%) avaient l'intention de continuer à recourir à la contraception une fois l'étude terminée. Parmi celles-ci, près de la moitié ont précisé leur intention d'utiliser une seconde série des mêmes implants. Ces résultats donnent à penser que le système Norplant est une méthode de contraception sans danger, efficace et acceptable pour les femmes népalaises.