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| 美罗培南及其注射剂无菌检查方法的优化 | |
| 引用本文： | 张平,彭春丹,王健美,石春红.美罗培南及其注射剂无菌检查方法的优化[J].中国药品标准,2021,22(5):458-464. |
| 作者姓名： | 张平 彭春丹 王健美 石春红 |
| 摘 要： | 目的：建立并研究优化美罗培南及其注射剂的无菌检查方法。方法：采用薄膜过滤法，摸索去除美罗培南抑菌性的方法，通过接种6株阳性试验菌的生长情况进行对比分析。结果： 采用薄膜过滤法，添加β-内酰胺酶Ⅳ作为中和剂，以0.1%无菌蛋白胨水溶液500 mL进行冲洗，6株阳性试验菌生长良好。结论：β-内酰胺酶Ⅳ作为美罗培南无菌检查方法的中和剂，能有效消除其抑菌性，并能应用于美罗培南及其注射剂的无菌检查，该方法准确，能有效控制该产品的质量。 |
Optimization of the sterility test method of meropenem and meropenem for injection |
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