| 开展医疗器械临床试验方案研究建立医疗器械临床试验评价体系——关于"弹性体印模材料临床试验方案规范"课题研究的体会 |
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| 引用本文： | 刘文一,孙京昇,王辉.开展医疗器械临床试验方案研究建立医疗器械临床试验评价体系——关于"弹性体印模材料临床试验方案规范"课题研究的体会[J].首都医药,2008,15(20):5-6. |
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| 作者姓名： | 刘文一 孙京昇 王辉 |
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| 作者单位： | 1. 北京大学口腔医学院
2. 北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
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| 摘 要： | <医疗器械临床试验规定>(以下简称<规定>)的实施,完善了我国医疗器械的监管体系,结束了医疗器械临床试验多年来无法可依的局面.然而<规定>实施的四年来.实施者感到医疗器械临床试验有法难依,管理者对医疗器械临床试验的监管存在一些问题. 笔者认为.存在问题的根本原因在于<规定>实施中缺乏技术支持与相应保障.医疗器械临床试验方案是<规定>的技术核心,是实施临床试验和评定受试产品安全性有效性的依据,因此应在"医疗器械临床试验方案"中寻找技术支持与保障.
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| 关 键 词： | 《医疗器械临床试验规定》 试验方案 印模材料 评价体系 弹性体 《规定》 监管体系 管理者 |
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