古代经典名方制剂免药效及临床研究的合理性探讨

国家食品药品监督管理总局于2018年发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，明确经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。该规定出台后引起热烈讨论，就经典名方制剂免药效及临床研究的合理性进行探讨，为明确相关政策内涵、推动经典名方研发和审批上市提供参考。