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| 何为不改变组合形式和预期用途——对《医疗器械注册管理办法》第二十八条第四款的几点理解 | |
| 引用本文： | 王张明.何为不改变组合形式和预期用途——对《医疗器械注册管理办法》第二十八条第四款的几点理解[J].中国食品药品监管,2011(7):32-35. |
| 作者姓名： | 王张明 |
| 作者单位： | 江西省景德镇市食品药品监督管理局; |
| 摘 要： | 《医疗器械注册管理办法》第二十八条第四款规定：以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。依据该条规定，只要不改变组合形式和预期用途，整机注册的医疗器械组合部件可以单独销售。 |
| 关 键 词： | 注册管理 医疗器械 组合形式 产品性能 整机 销售 部件 附表 |
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