不同厂家生产的丹参注射液无菌检查方法验证

目的：建立不同厂家生产的丹参注射液无菌检查方法，保证无菌检查结果的准确性和可靠性。方法本试验按中国药典2010年版一部（附录XⅢB）所载“无菌检查法”项下进行。结果采用直接接种法对人工污染的六种菌株进行试验，不同厂家生产的丹参注射液对金黄色葡萄球菌都有不同程度的抑制作用。本方法是采用薄膜过滤法用0．9％的无菌氯化钠50mL进行样品稀释，后用不同冲洗量的0．1％蛋白胨水溶液分次冲洗，可消除抑菌成份。结论不同厂家生产的相同品种、相同规格的丹参注射液其无菌检查方法验证结果不同。