左卡尼汀口服溶液中的药物含量测定及光学异构体检查

目的建立了高效液相色谱法测定左卡尼汀口服溶液中左卡尼汀含量，并建立了高效液相色谱法测定左卡尼汀口服溶液中左卡尼汀光学异构体。方法采用Kromasil C18色谱柱（200mm×4.6mm，5μm）；流动相为磷酸盐缓冲液[取磷酸11.5ml，加水稀释至1900ml，用氢氧化钠溶液（1.0 ml/L）调节pH値至2.4，加庚烷磺酸钠1.1g，振摇使溶解]-甲醇（900：100）；流速为1ml/min；检测波长为225nm。结果试验条件下，进样量在19.9μg～59.7μg范围内线性关系良好（r=0.9998），平均回收率99.34%，精密度RSD为0.81%﹙n=6﹚，三批左卡尼汀含量分别为99.81%、98.31%和99.65%。未检出光学异构体。结论 HPLC法可快速、有效地分别检测左卡尼汀口服溶液中药物含量和光学异构体。