2014年美国批准新药情况分析

目的：研究2014年美国新药批准情况，供我国药品监管及新药研发人员参考。方法：通过查询美国食品和药物管理局（FDA）官网发布的2014年批准新药数据，结合历年美国新药批准情况，对2014年美国新药批准情况进行简要分析。结果和结论： 2014年美国食品和药物药品管理局（FDA）共批准41种新分子实体药物（New Molecular Entities，NMEs），批准新药上市申请（New drug applications，NDAs）30种、新生物制剂上市申请（Biologics license applications, BLAs）11种。新药批准数量较2013年27种有显著提升，增长50%，与近5年的平均值31.6种相比，高出30%；共受理新药上市申请41种，与往年相比，总体保持相对稳定；新药创新程度较高，17种新药获批首创一类新药；孤儿药热度依然不减，17种孤儿药获得批准；有9种新药通过创新通过突破性疗法通道获得批准；新药研发重点领域集中在抗肿瘤药、抗感染药、代谢及内分泌系统药物及神经系统药物。2014年美国制药研发企业已更加注重新药开发效率，新药研发依然体现强者恒强的局面。

Analysis on New Drugs Approved by FDA in 2014