应用纳米技术和纳米材料医疗器械评价的相关问题

纳米技术的出现和发展，对于医疗器械技术的进步具有极为重大的意义。纳米技术为人类提供了在纳米尺度上对材料进行加工和制造的手段，纳米物质具有许多独特的性质，如高比表面积、可控的亲水/疏水性质、多功能性、主动/被动靶向、尺寸排阻等，在新型药物投送系统、体外诊断试剂、植入物和组织工程产品中均具有广阔的应用前景。与同样化学组成的传统物质相比，纳米物质可以通过多种方式进入人体，如吸入，根据尺寸和形状的不同，吸入的纳米物质可能沉积在呼吸道和肺组织中，并可以经由肺上皮细胞进入血液并到达远端组织［1］。某些纳米物质，如纳米二氧化锰，可以通过嗅神经进入脑组织［2］。而这一方式是传统物质所无法实现的。为了实现对使用纳米技术或包含纳米材料的医疗器械进行有效监管，首先应做到正确识别产品生产过程是否使用了纳米技术或纳米材料。FDA 在其指导原则中［3］，强调其监管产品范围中对是否应用纳米技术的考虑：（1）所含材料是否在纳米尺度（1~100 nm）；（2）所含材料是否具有依赖尺寸的物理、化学，或者生物性质，甚至可以超出纳米尺度范畴，上限可达1000 nm。除尺寸依赖的性质外，FDA还强调了“人造”材料，即将那些天然形成的以及无意之间偶然产生的，尺寸在纳米尺度的物质排除在外。