基于特征图谱和多指标成分含量测定的复方臭灵丹合剂质量评价

目的 建立复方臭灵丹合剂的HPLC特征图谱和多指标活性成分含量测定方法，结合化学计量学分析，完善该制剂的质量评价体系。方法 采用HPLC法建立15批复方臭灵丹合剂的特征图谱；测定7个活性指标成分的含量，结合聚类分析（CA）、主成分分析（PCA）、正交偏最小二乘法判别分析（OPLSDA）进行复方臭灵丹合剂的质量评价。结果 15批复方臭灵丹合剂特征图谱与对照图谱的相似度为0.946～0.999，确认了21个特征峰，并指认出12个成分。没食子酸、绿原酸、芦丁、槲皮苷、异绿原酸C、槲皮素、洋艾素7种成分含量分别为3.91～15.60μg/mL、4.72～12.64μg/mL、3.72～12.56μg/mL、7.21～19.14μg/mL、2.36～5.77μg/mL、0.86～3.18μg/mL、2.71～7.32μg/mL。化学计量学分析表明，根据质量差异可将15批复方臭灵丹合剂分为2类，且通过OPLS-DA筛选出槲皮苷、槲皮素、异绿原酸C、绿原酸、没食子酸5个差异质量标志物。结论 建立的复方臭灵丹合剂HPLC特征图谱及多指标成分含量测定方法科学合理，稳定可行，可用于该制剂的质量评价。