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| 体外诊断试剂质量评价与标准物质溯源 | |
| 作者单位： | ;1.北京市医疗器械检验所;2.广州邦德盛生物科技有限公司;3.中国食品药品检定研究院 |
| 摘 要： | 体外诊断试剂标准物质是实现量值溯源、保证检测数据和结果准确一致的重要材料。自上世纪80年代以来,国内实验室在体外诊断试剂标准物质的研制方面做了大量的工作。本文简要介绍了目前国内研制的体外诊断标准物质及其研制中所采用的主要形式:以参考方法、参考系统和标准物质为基础的计量学溯源体系;以多中心合作标定、一致化或类似一致化的溯源体系,并针对两种溯源体系的差别进行了阐述。 |
| 关 键 词： | 体外诊断试剂 标准物质 量值溯源 |
Quality evaluation of in vitro diagnostic reagents and traceability of reference materials |
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