| 国产红霉素肠溶片的质量分析 |
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| 引用本文： | 武建卓 李雪 张蔚 丁子珊 洪建文. 国产红霉素肠溶片的质量分析[J]. 中国抗生素杂志, 2019, 44(3): 308-312 |
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| 作者姓名： | 武建卓 李雪 张蔚 丁子珊 洪建文 |
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| 作者单位： | 广东省药品检验所 |
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| 摘 要： | 目的对国产红霉素肠溶片的质量现状进行分析。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究,统计分析检验结果。结果按法定标准检验抽取317批次样品,合格率为99.1%,不合格项目为溶出度和含量。探索性研究发现国产红霉素肠溶片整体溶出速率较参比制剂慢,其原因可能与处方中的崩解剂和肠溶衣材料有关;对红霉素杂质来源进行归属,发现与工艺水平相关的指征性杂质D,应在质量标准中加以控制。结论目前国内红霉素肠溶片整体质量一般,建议进一步完善质量标准,在仿制药质量和疗效一致性评价工作中充分考虑处方合理性和工艺稳定性,不断提高产品质量。
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| 关 键 词： | 红霉素肠溶片 质量分析 溶出度 有关物质 |
Quality analysis of domestic erythromycin enteric-coated tablets |
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| Wu Jian-zhuo,Li Xue,Zhang Wei,Ding Zi-Shan,Hong Jian-wen. Quality analysis of domestic erythromycin enteric-coated tablets[J]. Chinese Journal of Antibiotics, 2019, 44(3): 308-312 |
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| Authors: | Wu Jian-zhuo Li Xue Zhang Wei Ding Zi-Shan Hong Jian-wen |
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| Affiliation: | (Guangdong Institute for Drug Control, Guangzhou 510663) |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Erythromycin enteric-coated tablets Quality analysis Dissolution Related substance |
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