| 硫酸庆大霉素片的质量评价 |
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| 引用本文： | 姚永青,梅芊,王立萍,郜继东,李少杰,刘英.硫酸庆大霉素片的质量评价[J].中国抗生素杂志,2019,44(3):340-347. |
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| 作者姓名： | 姚永青 梅芊 王立萍 郜继东 李少杰 刘英 |
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| 作者单位： | 河南省食品药品检验所 |
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| 摘 要： | 目的评价硫酸庆大霉素片的质量,并对质量标准进行完善。方法按法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品计划抽验的156批次样品与调研企业所得样品进行检验,通过对稳定性、有关物质、庆大霉素C组分与溶出行为的考察,对硫酸庆大霉素片的质量进行分析评价。结果法定标准检验结果显示156批次硫酸庆大霉素片合格率100.0%。探索性研究结果显示两家生产企业共8批次样品有关物质过高,同时庆大霉素C组分偏低,分析原因为企业采用不合格原料;稳定性实验结果表明本品稳定;企业间产品溶出行为差异较大,糖衣片批内溶出度RSD较大。结论综合法定标准检验与探索性研究实验,硫酸庆大霉素片质量总体一般。建议相关企业加强原料控制;建议糖衣片生产企业考察并优化处方生产工艺,改善药物溶出度。建议质量标准增订有关物质与庆大霉素C组分检查项,确保标准可控,以及用药安全有效。
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| 关 键 词： | 硫酸庆大霉素片 质量评价 有关物质 庆大霉素C组分 稳定性 溶出行为 |
Quality evaluation of gentamicin sulfate tablets |
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| Yao Yong-qing,Mei Qian,Wang Li-ping,Gao Ji-dong,Li Shao-jie,Liu Ying.Quality evaluation of gentamicin sulfate tablets[J].Chinese Journal of Antibiotics,2019,44(3):340-347. |
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| Authors: | Yao Yong-qing Mei Qian Wang Li-ping Gao Ji-dong Li Shao-jie Liu Ying |
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| Institution: | (Henan Provincial Institute of Food and Drug Control, Zhengzhou 450018) |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Gentamicin Quality evaluation Related substances Gentamicin C component Stability Dissolution behavior |
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