| 国产盐酸林可霉素滴眼液的质量评价 |
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| 引用本文： | 王强 李香荷 高燕霞 庞文哲. 国产盐酸林可霉素滴眼液的质量评价[J]. 中国抗生素杂志, 2019, 44(3): 355-361 |
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| 作者姓名： | 王强 李香荷 高燕霞 庞文哲 |
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| 作者单位： | 河北省药品检验研究院 |
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| 摘 要： | 目的按照国家计划抽验要求,评价国内不同企业生产的盐酸林可霉素滴眼液的质量。方法按国家标准检验与探索性研究相结合,对国内原料和57批次抽验样品进行检验,通过对pH值、有关物质、抑菌剂、含量等的考察,分析国内制剂的质量状况。结果按法定标准检验抽验样品57批次,合格率为100%;探索性研究发现部分企业的处方及工艺参数不合理。处方中硫柳汞与氯化钠存在配伍禁忌,生产中过高的配液温度,会造成硫柳汞的降解,存在安全隐患。盐酸林可霉素主要杂质均来源于原料,研究对杂质的来源与结构进行了分析。结论目前国内盐酸林可霉素滴眼液总体质量一般;现行标准有待进一步提高,建议现行标准修订有关物质检查方法,增加特定杂质的控制,修订抑菌剂检测方法;建议企业对处方及生产工艺进行完善,以提高产品质量。
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| 关 键 词： | 盐酸林可霉素滴眼液 抑菌剂 有关物质 质量分析 |
Quality assessment of domestic lincomycin hydrochlorideeye drops |
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| Wang Qiang,Li Xiang-he,Gao Yan-xia,Pang Wen-zhe. Quality assessment of domestic lincomycin hydrochlorideeye drops[J]. Chinese Journal of Antibiotics, 2019, 44(3): 355-361 |
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| Authors: | Wang Qiang Li Xiang-he Gao Yan-xia Pang Wen-zhe |
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| Affiliation: | (Hebei Provincial Institute For Drug Control, Shijiazhuang 050000) |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Lincomycin hydrochloride eye drops Bacteriostat Related substances Quality analysis |
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