| 对抗生素注射剂一致性评价/再评价的思考 |
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| 引用本文： | 胡昌勤. 对抗生素注射剂一致性评价/再评价的思考[J]. 中国抗生素杂志, 2019, 44(3): 281-288 |
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| 作者姓名： | 胡昌勤 |
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| 作者单位： | 中国食品药品检定研究院 |
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| 基金项目： | "重大新药创制"科技重大专项课题(No.2017ZX09101001-007) |
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| 摘 要： | 对抗生素注射剂一致性评价/再评价应遵循药品安全、有效、质量可控的基本属性。国家评价性抽验大数据揭示,目前上市的国产仿制药,对处方与工艺的评价是关键,对药品生产过程一致性的评价是重点,选择适宜的参比制剂开展系统的药学对比研究是最有效途径。
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| 关 键 词： | 抗生素 仿制药 注射剂 一致性评价 |
Rethought on quality consistency evaluation/re-evaluation for domestic antibiotic injections |
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| Hu Chang-qin. Rethought on quality consistency evaluation/re-evaluation for domestic antibiotic injections[J]. Chinese Journal of Antibiotics, 2019, 44(3): 281-288 |
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| Authors: | Hu Chang-qin |
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| Affiliation: | (National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629) |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Antibiotics Generic drug Injection Quality consistency evaluation |
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