新修订医疗器械和体外诊断试剂系列法规颁布后临床试验实施阶段质量控制 |
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引用本文: | 洪璐,张晓燕,曾涛,张炜,何高丽,袁兰芳,徐丛剑.新修订医疗器械和体外诊断试剂系列法规颁布后临床试验实施阶段质量控制[J].中国新药与临床杂志,2023(4):229-232. |
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作者姓名: | 洪璐 张晓燕 曾涛 张炜 何高丽 袁兰芳 徐丛剑 |
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作者单位: | 复旦大学附属妇产科医院国家药物临床试验机构 |
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摘 要: | 针对新修订的医疗器械和体外诊断试剂法规与指导原则在临床试验实施阶段的主要变化,总结研究者、医疗器械临床试验机构和申办者需要关注的重要问题,通过对盲法、医疗器械/体外诊断试剂和生物样本管理的典型案例分析,加强对临床试验实施环节中风险及质控要点的理解,通过多方合作不断提高医疗器械和体外诊断试剂临床试验的质量。
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关 键 词: | 医疗器械 试剂盒 诊断 临床试验 质量控制 |
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