氨甲环酸注射液的安全性评价研究

目的对氨甲环酸注射液进行临床前动物安全性评价试验，为临床应用提供依据。方法豚鼠全身主动过敏试验，先对豚鼠致敏，然后激发，观察动物反应。大鼠被动皮肤过敏试验，静脉注射伊文思蓝，观察蓝色反应斑。体外溶血试验，观察供试品在3h内有无溶血和凝聚现象。血管刺激试验，观察本品对注射局部血管的刺激。结果氨甲环酸注射液对豚鼠全身主动过敏性试验未见豚鼠过敏反应，对大鼠被动皮肤过敏性试验背部皮肤蓝斑直径均为Omm，体外溶血试验在3h内未见溶血和凝聚现象，血管刺激性试验病理组织学检查未见血管刺激性反应。结论氨甲环酸注射液在使用过程中无血管刺激性、体外溶血性和过敏性反应，安全性良好，临床使用安全可靠。