|
|||||
|
|
| 浅谈药品生产企业质量体系文件的建立 | |
| 引用本文： | 尹波,李毅勇,文君,白雪龙.浅谈药品生产企业质量体系文件的建立[J].中国药业,2002,11(2):37-38. |
| 作者姓名： | 尹波 李毅勇 文君 白雪龙 |
| 作者单位： | 1. 山西省化学纤维研究所 2. 浙江泰利森药业有限公司 3. 山西安特生物制药股份有限公司 |
| 摘 要： | 对于药品生 产企业而言，具有 一套科学、规范、 有效的质量体系 是非常必要和重 要的，而我国制药 企业由于规范较 晚，质量体系的建 立只是企业内部 的事情，大有“百家齐放”之式。面对我国ＧＭＰ认证制度的全面推行，建立一套规范的质量体系已被每个制药企业提到了重要议事日程，在我国《药品生产质量规范》中对文件的内容作了详细的规定，对文件体系的格式也有基本要求，但还未达到象ＩＳＯ９０００族的质量体系那样明确和规范。我们在实践中尝试借鉴ＩＳＯ９０００质量体系，编制一套符合我国ＧＭＰ软件要求的质量体系文件，所获心得… |
| 关 键 词： | 药品生产企业 质量体系文件 药品质量控制 |
A Brief Account on Formulating GMP Files for Pharmaceutical Manufacturing Enterprises |
|
| Abstract: | |
| Keywords: | |
| 本文献已被 CNKI 维普 万方数据 等数据库收录！ | |