细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则

<正>(2023年12月)一、概述（一）前言近年来，随着细胞和基因治疗相关科学理论、技术手段、临床医疗实践的不断进展，以及监管政策的逐渐完善，细胞和基因治疗产品的临床研发获得快速蓬勃发展。目前，在全球范围内已有多款、多种类型的细胞和基因治疗产品获批上市，国内也有治疗恶性血液肿瘤的嵌合抗原受体T细胞（chimeric antigen receptor modified T cells,CAR-T）产品上市，多款治疗不同适应证的细胞和基因治疗产品进入上市申报阶段或关键/确证性临床研究阶段，还有更多的各种类型的细胞和基因治疗产品正处于早期/探索性临床试验阶段或计划申请注册临床试验阶段。因此，此类产品的临床相关沟通交流也与日俱增。