甲型肝炎灭活疫苗的研究

目的：研制甲肝灭活疫苗。方法：甲型肝炎病毒TZ84株、吕8株接种人胚肺二倍体细胞2BS、KM17株，经培养繁殖、收获、提纯、甲醛溶液灭活和氢氧化铝吸附制成灭活疫苗。结果纯化的甲肝病毒经HPLC、SDS－PAGE等方法检测表明具有良好的纯度。灭活工艺经验证盲传三代证明灭活可靠，甲肝灭活疫苗在豚鼠、小白鼠、ICR小鼠、恒河猴和普通狨猴上具有良好的安全性和免疫原性；经539例临床研究表明，该疫苗儿童组和成人组副反应均轻微，全程免疫后接种者100％抗体阳转，儿童组0，6月注射500u全程免疫后抗体水平达4535mIU/ml，成人组注射500u0，6月全程免疫后抗体水平为1657mIU/ml，均匀可获得较长期的保护效果，该疫苗2－8℃保存21个月、37℃保存32天，质量稳定、结论甲肝灭活疫苗安全、有效、稳定。