| 诊断器械临床试验的方案设计与数学统计 |
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| 引用本文： | 杨波 姜华 温俊娥. 诊断器械临床试验的方案设计与数学统计[J]. 中国医学检验杂志, 2005, 6(5): 424-425 |
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| 作者姓名： | 杨波 姜华 温俊娥 |
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| 作者单位： | [1]上海复生生物工程研究所有限公司,上海200437 [2]武汉大学医学院中南医院,湖北430071 |
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| 摘 要： | 2004年，同家食品药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验规定》。该规定指出，“医疗机构与实施者签署权方同意的临床试验方案”，“医疗器械临床方案应当针对具体受试产品的特性”，并“使结果具有统计学意义”。我国医疗器械的规范管理起步较晚，在很多方面承袋了药品方面的经验。医疗器械范围很广，治疗类器械基本可以完全借鉴药品的做法，但诊断器械作为医疗器械的一个大类具有相当的特殊性，一味地全盘“药”化或生搬硬套是有害的。
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| 关 键 词： | 诊断器械 临床试验 统计 |
| 文章编号： | 1606-8025（2005）05-424-02 |
| 收稿时间： | 2005-08-19 |
DESIGN AND STATISTICS OF THE CLINICAL TEST SCHEME OF DIAGNOSTIC DEVICES |
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| Yang Bo;Jiang Hua;Wen JunE. DESIGN AND STATISTICS OF THE CLINICAL TEST SCHEME OF DIAGNOSTIC DEVICES[J]. Chinese Journal of Medical Laboratory Technology, 2005, 6(5): 424-425 |
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| Authors: | Yang Bo Jiang Hua Wen JunE |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Diagnostic device Clinical test Statistics |
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