| 欧盟植物药注册法规和质量技术要求和中药国际化新药开发 |
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| 引用本文： | 朱友平. 欧盟植物药注册法规和质量技术要求和中药国际化新药开发[J]. 中国中药杂志, 2017, 42(11): 2187-2192 |
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| 作者姓名： | 朱友平 |
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| 作者单位： | 荷兰神州天士力医药集团, 阿姆斯特丹 1011EK, 荷兰;中荷医药中心, 格鲁宁根 9713GZ, 荷兰 |
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| 基金项目： | 环境保护部生物多样性专项（2016-02） |
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| 摘 要： | 该文深入介绍欧盟植物药的种类、注册途径和质量技术要求特点,欧盟草药名录和欧盟草药专论的法律地位和用途,已经入选欧盟草药名录和欧盟草药专论的中药,以及已经注册的以中药为活性成分的欧盟传统药。该文还特别介绍对中药国际化新药开发研究有重要借鉴意义的茶多酚软膏、大麻喷剂和桦树皮胶3个在欧盟注册的植物药新药,纠正文献报道欧盟尚无植物药以全文本方式注册的错误,并比较上述注册植物药新药临床试验的成功经验和穿心莲提取物HMPL-004治疗溃疡性结肠炎Ⅲ期临床试验未能取得有效结果的失败教训,指出中药国际新药开发应该在新药开发研究前期考虑有关法规和质量要求,重视中药提取物精制工艺研究和提取物活性组分富集,对中药国际开发有重要参考价值。
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| 关 键 词： | 欧盟植物药 中药国际化 植物药新药开发 |
| 收稿时间： | 2017-02-13 |
European Union regulatory and quality requirements for botanical drugs and their implications for Chinese herbal medicinal products development |
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| ZHU You-ping. European Union regulatory and quality requirements for botanical drugs and their implications for Chinese herbal medicinal products development[J]. China Journal of Chinese Materia Medica, 2017, 42(11): 2187-2192 |
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| Authors: | ZHU You-ping |
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| Affiliation: | CMC Tasly Group, Amsterdam 1011EK, Netherlands;China-Netherlands Medical & Pharmaceutical Centre, Groningen 9713GZ, Netherlands |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | European Union botanical drugs traditional Chinese medicine globalization botanical drug development |
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