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蒲地蓝消炎口服液不同剂量治疗小儿急性咽-扁桃体炎肺胃实热证的多中心临床研究
引用本文:杜洪喆,胡思源,钟成梁,李新民,武建婷,许华,姜之炎,张雅凤,王雪峰,王孟清,冯晓纯,董智波,李坚,张启凤.蒲地蓝消炎口服液不同剂量治疗小儿急性咽-扁桃体炎肺胃实热证的多中心临床研究[J].中草药,2017,48(4):753-759.
作者姓名:杜洪喆  胡思源  钟成梁  李新民  武建婷  许华  姜之炎  张雅凤  王雪峰  王孟清  冯晓纯  董智波  李坚  张启凤
作者单位:天津中医药大学第一附属医院, 天津 300193;天津中医药大学第一附属医院, 天津 300193;天津中医药大学第一附属医院, 天津 300193;天津中医药大学第一附属医院, 天津 300193;天津中医药大学, 天津 300193;广州中医药大学第一附属医院, 广东 广州 510504;上海中医药大学附属龙华医院, 上海 200032;辽宁中医药大学附属第二医院, 辽宁 沈阳 110000;辽宁中医药大学附属医院, 辽宁 沈阳 110032;湖南中医药大学第一附属医院, 湖南 长沙 410007;长春中医药大学附属医院, 吉林 长春 130021;济川药业集团股份有限公司, 江苏 泰州 225400;济川药业集团股份有限公司, 江苏 泰州 225400;济川药业集团股份有限公司, 江苏 泰州 225400
摘    要:目的评价不同剂量的蒲地蓝消炎口服液治疗小儿急性咽-扁桃体炎肺胃实热证的有效性和安全性。方法采用随机、双盲、阳性药与安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法。7家中心共入选本病证受试者324例,按照2∶2∶1∶1的比例,随机分为蒲地蓝消炎口服液高剂量组108例(A组)、低剂量组108例(B组)、阳性药组54例(即小儿咽扁颗粒组,C组)和安慰剂组54例(D组)。疗程5 d。观察咽痛、咽红肿疗效,以及咽痛起效和消失时间、中医证候疗效及其他单项症状体征疗效。结果 (1)进入全分析数据集(FAS)317例,符合方案数据集(PPS)284例,安全性分析集(SS)324例。(2)有效性评价:咽痛、咽红肿总有效率的组间比较,差异均有统计学意义(P0.001),A、B组均优于D组,且A、B组均非劣于C组、B组非劣于A组。中医证候总有效率的组间比较,差异有统计学意义(P0.001)。咽痛起效中位时间的组间比较,经Log-Rank检验,差异有统计学意义(P0.05);咽痛消失中位时间的组间比较,经Log-Rank检验,差异有统计学意义(P0.001)。其他单项症状总有效率的组间比较,除发热外的口臭、咳嗽、口渴、小便黄、大便干诸症,差异均有统计学意义(P0.05)。PPS分析与FAS分析,结论一致。(3)安全性评价:未报告不良反应,不良事件发生率的组间比较,差异无统计学意义;理化检查未见具有临床意义的异常改变。结论蒲地蓝消炎口服液高、低剂量治疗小儿急性咽-扁桃体炎肺胃实热证,相对于安慰剂均显示出疗效优势,且非劣于阳性药小儿咽扁颗粒,其高剂量未显示出相对于低剂量组的疗效优势。试验中,各组均未发现不良反应。推荐临床应用低剂量方案治疗。

关 键 词:蒲地蓝消炎口服液  小儿咽扁颗粒  小儿急性咽-扁桃体炎  肺胃实热证  多中心临床研究
收稿时间:2016/11/12 0:00:00

A multi-center clinical trial: Evaluation on effectiveness and safety of different dosages of Pudilan Xiaoyan Oral Liquid in treatment of infantile acute pharyngitis-tonsillitis with lung-stomach excess-heat syndrome
DU Hong-zhe,HU Si-yuan,ZHONG Cheng-liang,LI Xin-min,WU Jian-ting,XU Hu,JIANG Zhi-yan,ZHANG Ya-feng,WANG Xue-feng,WANG Meng-qing,FENG Xiao-chun,DONG Zhi-bo,LI Jian and ZHANG Qi-feng.A multi-center clinical trial: Evaluation on effectiveness and safety of different dosages of Pudilan Xiaoyan Oral Liquid in treatment of infantile acute pharyngitis-tonsillitis with lung-stomach excess-heat syndrome[J].Chinese Traditional and Herbal Drugs,2017,48(4):753-759.
Authors:DU Hong-zhe  HU Si-yuan  ZHONG Cheng-liang  LI Xin-min  WU Jian-ting  XU Hu  JIANG Zhi-yan  ZHANG Ya-feng  WANG Xue-feng  WANG Meng-qing  FENG Xiao-chun  DONG Zhi-bo  LI Jian and ZHANG Qi-feng
Institution:First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM, Tianjin 300193, China;First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM, Tianjin 300193, China;First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM, Tianjin 300193, China;First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM, Tianjin 300193, China;Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 300193, China;First Teaching Hospital of Guangzhou University of TCM, Guangzhou 510504, China;Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 200032, China;The Second Hospital Affiliated to Liaoning Chinese Medical University, Shenyang 110032, China;The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine, Shenyang 110032, China;The First Hospital Affiliated to Hunan University of TCM, Changsha 410007, China;Affiliated Hospital of Changchun University of TCM, Changchun 130021, China;Jumpcan Pharmaceutical Group Co., Ltd., Taizhou 225400, China;Jumpcan Pharmaceutical Group Co., Ltd., Taizhou 225400, China;Jumpcan Pharmaceutical Group Co., Ltd., Taizhou 225400, China
Abstract:
Keywords:Pudilan Xiaoyan Oral Liquid  Xiaoer Yanbian Granula  acute pharyngitis-tonsillitis  lung-stomach excess-heat syndrome  multi-center clinical trail
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