| 伊潘立酮片有关物质一致性评价研究 |
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| 引用本文： | 米楠,房思萌,华东东,臧可昕. 伊潘立酮片有关物质一致性评价研究[J]. 现代药物与临床, 2018, 41(11): 2015-2020 |
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| 作者姓名： | 米楠 房思萌 华东东 臧可昕 |
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| 作者单位： | 天津药物研究院有限公司 制剂中心, 天津 300193;天津药物研究院有限公司 释药技术与药代动力学国家重点实验室, 天津 300193,天津药物研究院有限公司 制剂中心, 天津 300193;天津药物研究院有限公司 释药技术与药代动力学国家重点实验室, 天津 300193,天津药物研究院有限公司 制剂中心, 天津 300193;天津药物研究院有限公司 释药技术与药代动力学国家重点实验室, 天津 300193,天津药物研究院有限公司 制剂中心, 天津 300193;天津药物研究院有限公司 释药技术与药代动力学国家重点实验室, 天津 300193 |
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| 摘 要： | 目的 建立伊潘立酮片的有关物质测定方法，与参比制剂进行有关物质一致性评价研究。方法 建立高效液相色谱法（HPLC）测定伊潘立酮片有关物质，并考察方法的专属性、线性、精密度、准确性及耐用性等。采用Agela Venusil MP C18（150 mm×4.6 mm，5 μm）色谱柱，以0.02 mol/L磷酸氢二铵缓冲液（磷酸调pH至7.0±0.1）为流动相A，以乙腈为流动相B，体积流量1.0 mL/min，检测波长为229 nm，柱温40℃。结果 在选定的色谱条件下，伊潘立酮与杂质分离良好，辅料无干扰。自研伊潘立酮片与参比制剂杂质谱相似。结论 该方法准确、可靠、耐用性好，自研伊潘立酮片与参比制剂具有有关物质一致性。
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| 关 键 词： | 伊潘立酮片 有关物质 一致性 高效液相色谱法 |
| 收稿时间： | 2018-06-01 |
Evaluation of related substances in Iloperidone Tablets |
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| MI Nan,FANG Simeng,HUA Dongdong and ZANG Kexin. Evaluation of related substances in Iloperidone Tablets[J]. Drugs & Clinic, 2018, 41(11): 2015-2020 |
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| Authors: | MI Nan FANG Simeng HUA Dongdong ZANG Kexin |
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| Affiliation: | Centre of Pharmceutics, Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, Tianjin 300193;State Key Laboratory of Drug Delivery Technology and Pharmacokinetics, Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, Tianjin 300193,Centre of Pharmceutics, Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, Tianjin 300193;State Key Laboratory of Drug Delivery Technology and Pharmacokinetics, Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, Tianjin 300193,Centre of Pharmceutics, Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, Tianjin 300193;State Key Laboratory of Drug Delivery Technology and Pharmacokinetics, Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, Tianjin 300193 and Centre of Pharmceutics, Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, Tianjin 300193;State Key Laboratory of Drug Delivery Technology and Pharmacokinetics, Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, Tianjin 300193 |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Iloperidone Tablets related substances similarity HPLC |
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