| 远志质量问题及中药材产地加工探讨 |
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| 引用本文： | 苏晶,陶慕珂,陈晓虎,李青. 远志质量问题及中药材产地加工探讨[J]. 中国药事, 2018, 32(11): 1467-1472 |
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| 作者姓名： | 苏晶 陶慕珂 陈晓虎 李青 |
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| 作者单位： | 重庆市食品药品检验检测研究院, 重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心, 重庆 401121,重庆市食品药品检验检测研究院, 重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心, 重庆 401121;成都中医药大学, 成都 611137,重庆市食品药品检验检测研究院, 重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心, 重庆 401121,重庆市药品技术审评认证中心, 重庆 400014 |
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| 基金项目： | 国家十二五“重大新药创制”专项（编号2014ZX09304307-002），药品医疗器械审评审批制度改革子课题（中药）（编号ZG2016-2-06） |
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| 摘 要： | 目的：总结2017年远志监督检验工作中发现的影响质量的主要问题，完善远志的质量标准，对其产地加工及贮藏提供建议。方法：基于远志（口山）酮Ⅲ的含量测定、制远志的甘草鉴别，分析检验过程中遇到的问题，探讨现行标准对质量控制的可行性。模拟产地加工及贮藏条件，研究远志易感染黄曲霉及黄曲霉毒素超标的原因。结果与结论：现行质量标准中远志（口山）酮Ⅲ含量测定不能准确定量，现有标准的含量限度偏高；制远志质量标准不能控制其是否依法炮制，中药饮片厂炮制过程中可能存在偷工减料；远志产地加工及贮藏过程中易感染黄曲霉，造成黄曲霉毒素超标。建议修订远志质量标准中远志（口山）酮Ⅲ含量测定项，增订蜜远志质量标准，完善制远志质量标准，发布远志产地加工及贮藏指导意见，以便更全面地控制远志药材质量。
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| 关 键 词： | 中药材 远志 产地加工 质量监控 黄曲霉毒素 远志(口山)酮Ⅲ |
| 收稿时间： | 2018-07-13 |
On Quality Problems of Polygalae Radix and Primary Processing of Traditional Chinese Medicinal Materials |
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| Su Jing,Tao Muke,Chen Xiaohu and Li Qing. On Quality Problems of Polygalae Radix and Primary Processing of Traditional Chinese Medicinal Materials[J]. Chinese Pharmaceutical Affairs, 2018, 32(11): 1467-1472 |
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| Authors: | Su Jing Tao Muke Chen Xiaohu Li Qing |
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| Affiliation: | Chongqing Institute for Food and Drug Control, Chongqing Engineering Research Center for Pharmaceutical Process and Quality Control, Chongqing 401121, China,Chongqing Institute for Food and Drug Control, Chongqing Engineering Research Center for Pharmaceutical Process and Quality Control, Chongqing 401121, China;Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 611137, China,Chongqing Institute for Food and Drug Control, Chongqing Engineering Research Center for Pharmaceutical Process and Quality Control, Chongqing 401121, China and Chongqing Technical Center for Drug Evaluation & Certification, Chongqing 400014, China |
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