| 对湖北省眼用制剂质量提升及风险的思考 |
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| 引用本文： | 孙春艳,赵亚萍,姜红,张安萍.对湖北省眼用制剂质量提升及风险的思考[J].中国药师,2018(7):1250-1274. |
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| 作者姓名： | 孙春艳 赵亚萍 姜红 张安萍 |
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| 作者单位： | 1.湖北省药品监督检验研究院 武汉430075； 2.湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心 |
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| 基金项目： | 湖北省食品药品监督管理局重点项目（编号：2016010+04） |
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| 摘 要： | 摘 要 目的：了解湖北省眼用制剂质量状况，针对存在的问题和风险，提出质量提升的建议。方法: 在湖北省内开展眼用制剂专项抽验，对抽取的125批眼用制剂进行检测，分析检测结果并进行评价；在总结近年来眼用制剂国家评价抽验和日常检验结果的基础上，对湖北省内所有眼用制剂生产企业开展问卷调研，了解湖北省内眼用制剂生产及质量状况，找出存在的问题及风险。〖HTH〗结果与结论: 〖HTK〗125批眼用制剂合格率为98.4%，不合格项目为有关物质和可见异物。近年来国家评价抽验及日常检验中发现有的眼用制剂pH不合理、未对渗透压和防腐剂进行控制、未进行与包材的相容性研究等问题。调研结果显示，目前湖北省眼用制剂生产及质量状况总体上是不断进步提升的，但是仍有潜在风险存在，对灭菌工艺、防腐剂的使用及控制、质量标准、说明书等方面仍需要完善。
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| 关 键 词： | 眼用制剂 防腐剂 渗透压摩尔浓度 灭菌 包材相容性 质量标准 |
| 收稿时间： | 2018/3/2 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2018/4/18 0:00:00 |
Reflection on the Quality Improvement and Risk of Ophthalmic Preparations in Hubei Province |
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| Sun Chunyan,Zhao Yaping,Jiang Hong,Zhang Anping.Reflection on the Quality Improvement and Risk of Ophthalmic Preparations in Hubei Province[J].China Pharmacist,2018(7):1250-1274. |
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| Authors: | Sun Chunyan Zhao Yaping Jiang Hong Zhang Anping |
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| Institution: | 1. Hubei Institute for Drug Control , Wuhan 430075, China; 2. Center for Evaluation and Inspection of Food and Drug Administration |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Ophthalmic preparations Preservative Osmotic pressure Sterilization Package material compatibility Quality standard |
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