硝苯地平原研与仿制口服制剂体外释放度的对比研究

目的比较原研与仿制硝苯地平口服制剂的释放度,评价其体外溶出度的一致性。方法以0.25%十二烷基硫酸钠水溶液(900 mL)为溶出介质,采用反相高效液相色谱法测定硝苯地平浓度,转篮法考察硝苯地平口服制剂释放度。结果不同厂家硝苯地平口服制剂释放速度和释放量存在差异,原研缓释片4 h释放度为标示量的59.68%,11 h释放度为标示量的82.94%;但仿制缓释片4 h释放度达标示量的109.18%;两种缓释制剂释放相似度(f2)为60.26。仿制普通片1 h累计溶出度为82.19%,2 h为88.4%。结论硝苯地平原研、仿制缓释片及仿制普通片释放度符合药典规定,但两种缓释片缓释特点存在明显差异,释放相似度较低。进行仿制药与原研药体内外一致性评价,有利于提高仿制药质量。