| 药品补充检验方法在中成药质量监管中的应用 |
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| 引用本文： | 胡晓茹,杨青云,周亚楠,刘晶晶,戴忠,马双成. 药品补充检验方法在中成药质量监管中的应用[J]. 中国药事, 2023, 0(1): 37-47 |
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| 作者姓名： | 胡晓茹 杨青云 周亚楠 刘晶晶 戴忠 马双成 |
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| 作者单位： | 中国食品药品检定研究院,北京 100050 |
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| 摘 要： | 目的：回顾药品补充检验方法的实施，探讨其在中成药质量监管和质量标准提高中的作用和意义，并对补充检验方法的研究方向提出建议。方法：对2006年1月至2022年3月涉及中成药的补充检验方法进行梳理，通过细叙实施情况，分析其变化趋势与中成药质量情况的相关性。结果：我国已公布实施了120个涉及中成药的通用补充检验方法，主要包括涉及处方药味掺伪使假和增重、涉及非法添加化学物质、涉及染色以及未按批准生产工艺生产4个方面。通过对补充检验方法的公布实施时间进行统计，发现不同类型补充检验方法的颁布时间具有一定的规律性。结论：补充检验方法的实施有力打击了中成药掺伪使假违法行为，并助力中药质量标准的提升。建议开展多品种同一指标或多指标检查项通用补充检验方法的研究，药检部门可以根据在市场上发现的药材存在的问题，开展包含此药味的中成药相关检查方法的研究，对市场上相应品种的中成药主动开展筛查工作，进而申报补充检验方法，打击中成药中存在的掺伪使假行为。
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| 关 键 词： | 补充检验方法 中成药 质量控制 掺伪使假 非法添加化学物质 染色 |
Application of Supplementary Drug Testing Methods in Quality Supervision of Proprietary Chinese Medicine |
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| Hu Xiaoru,Yang Qingyun,Zhou Yanan,Liu Jingjing,Dai Zhong,Ma Shuangcheng. Application of Supplementary Drug Testing Methods in Quality Supervision of Proprietary Chinese Medicine[J]. Chinese Pharmaceutical Affairs, 2023, 0(1): 37-47 |
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| Authors: | Hu Xiaoru Yang Qingyun Zhou Yanan Liu Jingjing Dai Zhong Ma Shuangcheng |
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| Affiliation: | National Institutes for Food and Drug Control,Beijing 100050 ,China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | |
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