国产盐酸丁咯地尔片人体药代动力学和生物等效性评价

目的建立了人血浆中丁咯地尔含量的高效液相色谱法,考察了国产与进口盐酸丁咯地尔片的人体药动学,并进行了生物等效性评价。方法 20名健康志愿者随机交叉单剂量口服两种片剂各300mg,采用反相HPLC测定血药浓度。结果国产和进口盐酸丁咯地尔片的体内药动学过程均符合线性二房室模型,Tmax分别为(1.55±0.67)h、(1.83±0.82)h,Cmax分别为(2.84±0.58)g/mL、(2.65±0.70)g/mL,t1/2λz分别为(4.60±0.73)h、(5.52±1.94)h,AUC0-24分别为(16.65±4.98)g h/mL、(17.49±7.28)g h/mL,国产盐酸丁咯地尔片的相对生物利用度为(102.10±25.60)%。结论两种制剂具有生物等效性。