摘 要: | 药品生产质量管理规范 (GMP)的实施工作是一项系统工程 ,专业性强 ,既涉及到对国家政策法规的正确理解与消化 ,又涉及到企业“硬件”改造及“软件”的完善与提高 ,工作难度大 ,须统一策划、安排。现根据自己的体会 ,谈谈制药企业应如何更有效地做好GMP认证准备工作。1 加强领导 ,组织培训1.1 成立领导小组 GMP认证的准备工作千头万绪 ,需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作。因此应成立GMP认证领导小组 ,并由企业法人代表或其授权的主管生产、质量的厂级领导任组长 ,组员主要为各职能部门的负责人 ,分别负责“硬件”…
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