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| ICH M4E在中国实施的技术考虑 | |
| 引用本文： | 翟云,钱思源,周恒,肖芳,孙涛,谢松梅.ICH M4E在中国实施的技术考虑[J].中国新药杂志,2022(24):2481-2485. |
| 作者姓名： | 翟云 钱思源 周恒 肖芳 孙涛 谢松梅 |
| 作者单位： | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 摘 要： | ICH M4是有关药品注册申请通用技术文件(common technical document, CTD)的指导原则，是为统一ICH各成员国/地区药品注册申报资料格式而制定。ICH M4E是其中关于药物临床资料申报的格式和内容。本文通过梳理中国药品注册申报临床资料要求的历史、探讨中国实施ICH M4E的特殊考虑、分析中国实施ICH M4E过程中面临的问题以及促进措施，旨在帮助申请人按照ICH M4E的要求进一步提高药物临床资料撰写的质量，进而有利加快审评进度并推进我国药物研发和监管的全球化。 |
| 关 键 词： | ICH M4E 通用技术文件 临床综述 临床总结 临床研究报告 |