| 乳酸左氧氟沙星片人体生物等效性试验 |
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| 作者姓名： | 张震宇 李雪宁 陈伟力 张顺妹 |
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| 作者单位： | 1. 复旦大学附属中山医院临床药理室,200032,上海
2. 上海药品质量标准研究所,200233,上海 |
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| 摘 要： | 以浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的乳酸左氧氟沙星片为标准参比制剂,对上海三维制药有限公司研制的乳酸左氧氟沙星片进行单剂量人体生物等效性研究.19名健康受试者随机交叉单剂量口服200mg试制品与参比品的AUC0-t分别为21.48±3.89和20.91±4.10μg.h/ml;Cmax分别为2.62±0.75和2.63±0.64 μg/ml;Tmax分别为1.16±0.67和1.39±0.92h;T1/2分别为6.17±2.02和6.17±1.64h.经统计学处理,上述各项参数间差别均无显著性意义(P＞0.05).试制品相对生物利用度为103.35±9.60%(n=19).生物等效性检验(双单侧t检验)结果表明试制品与参比品具有生物等效性.
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| 关 键 词： | 药动学 生物利用度 生物等效性 左氧氟沙星 |
| 文章编号： | 1009-5276(2004)06-1080-03 |
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