基于一测多评法的复方丹参片质量评价研究

目的:建立一测多评法同时测定复方丹参片中15,16-二氢丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ和丹参酮Ⅱ_A的含量,评价复方丹参片的质量,并研究其相关性。方法:采用HPLC法测定4种丹参酮类成分的含量,以丹参酮Ⅱ_A作为内参物,计算15,16-二氢丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ的相对校正因子,建立一测多评法测定并计算103批复方丹参片样品中4种丹参酮类成分的含量,同时比较其与外标法测定结果的差异。并采用主成分分析法和曲线估计法分析相关性。结果:15,16-二氢丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ与丹参酮Ⅱ_A之间的校正因子分别为0.544、0.975、0.600;相对保留值分别为0.330、0.520、0.590。103批复方丹参片样品中4种丹参酮类的一测多评法含量结果均与外标法的含量测定结果无显著性差异,RE值(相对误差)均小于5%。通过相关性分析发现,总丹参酮(4种丹参酮之和)与主成分分析的综合得分值呈正相关,并且总丹参酮的拟合效果最好,相关性最强。结论:建立了一测多评法同时测定复方丹参片中4种丹参酮类成分的含量,为复方丹参片的质量评价提供了有益参考。