某三甲肿瘤专科医院伦理委员会伦理审查能力影响因素分析

目的：通过对伦理委员会伦理审查效率和伦理审查质量两方面的评估，发现影响伦理审查效率和质量的主要因素，为提升伦理审查能力提出建议。方法：分析2016～2018年某三甲肿瘤专科医院医学伦理委员会审查的440项研究项目的相关环节耗时情况和不同审查方式、审查类别的项目的审查决定情况。结果：科研项目初始审查会议审查、快速审查批准耗时平均为22天、0天，跟踪审查会审、快审平均等待21天、2天；新药临床试验项目(Good Clinical Practice,GCP项目)初审平均等待16天，平均审批20天，跟踪审查会审、快审平均等待27天、2天，跟踪审查会审批准耗时平均0天。初始审查中，2016、2017、2018年审查决定为“同意”占20．00％、36．73％、47．83％，此三年跟踪审查审查决定为“同意”的构成比为98．16％。结论：建议通过提高伦理会议频率、加强伦理委员会与申办方和研究者的沟通、实行跟踪审查主审负责制、加大委员和研究者培训力度、完善伦理办公室信息化管理来提升伦理审查能力。