| 临床方法学比对试验验证产品等效性研究 |
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| 引用本文： | 罗仁,牟文玉.临床方法学比对试验验证产品等效性研究[J].中外健康文摘,2013(13). |
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| 作者姓名： | 罗仁 牟文玉 |
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| 作者单位： | 四川省遂宁市蓬溪县人民医院检验科 629100 |
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| 摘 要： | 目的采用新成生物赛盟自免产品抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)与A厂家已批准上市的同类产品针对临床样本进行对比试验研究,验证新成生物赛盟自免产品与已上市产品等效.方法选择B医院2011年9月至2012年2月确诊为系统性红斑狼疮(SLE)患者55例和同期健康体检者59例,用新成生物赛盟自免产品与A厂家产品平行测定,观察其相关性.结果新成生物赛盟自免测定抗双链DNA抗体结果与A厂家测定结果作线性回归分析,相关系数R2=0.9683,相关性良好,两者无显著性差异(P>0.05);同时作Kappa系数检验,Kappa系数=0.921,与A厂家试剂有高度一致性.结论新成生物赛盟自免产品抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)与A厂家已批准上市的产品具有等效性,能为临床医生提供可靠准确有价值的诊断指导依据.
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| 关 键 词： | 赛盟自免 抗双链DNA抗体 系统性红斑狼疮 线性回归 Kappa系数 |
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