半定量法检测结核DNA疫苗中SDS残留量的方法学验证

目的 建立半定量法检测十二烷基硫酸钠(sodium dodecyl sulfate, SDS)残留量并进行方法学验证，用于结核DNA疫苗的质量控制。方法 样本中残留的SDS与吖啶橙形成复合物，用Spectra Max 340PC微孔板检测器测定该复合物的吸光度。通过定量法测定SDS的残留量时，样品的吸光度不在标准曲线线性范围内，采用对比供试品与对照溶液的吸光度的半定量法，判断供试品中SDS的残留量。结果 该方法回收率范围为102%～105%,不同人员、不同时间测定结果一致，该法受辅料、测试温度、萃取时间的影响较小，测定的3批供试品SDS残留量均小于0.02%。结论 建立的方法准确度、中间精密度、专属性和耐用性较好，可用于结核DNA疫苗中SDS残留量的快速检测。