探究化学新药注册申请风险因素及应对策略

目的 为化学新药注册申请风险管理指明方向，以提高化学新药注册效率。方法 本文拟以文献研究法，结合化学新药临床试验、上市许可注册申请的实际情况及相关法规要求，通过对行业内各领域专家进行访谈，对化学新药注册申请过程中的风险因素进行识别，并提出相应的风险应对策略。结果 影响化学新药注册申请的风险因素，主要包括技术风险和政策风险。结论 化学新药的注册团队需要重视注册申请过程中的风险因素，采取必要的风险管理措施，以便规避化学新药注册申请过程中的风险因素，以提高化学新药注册效率。