艾滋病DNA疫苗细菌内毒素检查法的方法建立

目的 建立艾滋病DNA疫苗细菌内毒素的检查法。方法 根据《中国药典》(2020年版)四部通则1143凝胶法进行细菌内毒素检查和方法学验证，验证该方法的灵敏度、干扰试验、中间精密度以及耐用性。结果 经过灵敏度复核，鲎试剂(0.5 EU·mL^-1)的λ_C在0.5λ～2.0λ,干扰试验显示供试品在最大稀释倍数下对结果无干扰，中间精密度符合要求，不同厂家、供试品阳性对照的配制方法结果显示该方法耐用性好。结论 建立的方法有较好的灵敏度、专属性、中间精密度和耐用性，可用于艾滋病DNA疫苗细菌内毒素的检测。