基于国家药品抽检的氨咖黄敏胶囊质量评价

目的 通过国家药品抽检工作，了解氨咖黄敏胶囊的质量现状并发现该品种存在的质量问题，完善质量标准，为药品监管提供技术支持。方法 采用现行质量标准对290批样品进行检验，基于检验中发现的问题进行探索性研究，建立多项检验方法全面分析其质量。结果 按照法定标准检验，290批样品合格率为100.0%;按探索性研究检验，合格率降为87.9%,不合格项目为溶出度、含量均匀度和含量测定。结论 氨咖黄敏胶囊总体质量良好，部分生产企业存在生产工艺缺陷、生产过程控制不严，或者投料准确性不足等问题；现行法定标准已不能有效控制产品质量，从项目的设置到检验方法都有待完善，建议修订质量标准。