消炎灵胶囊微生物限度检查适用性方法探索研究 |
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引用本文: | 周映佑,薛咏兰,黄婕,滕钰,肖丹.消炎灵胶囊微生物限度检查适用性方法探索研究[J].海峡药学,2022(6):44-48. |
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作者姓名: | 周映佑 薛咏兰 黄婕 滕钰 肖丹 |
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作者单位: | 1. 贵州省食品药品检验所 |
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摘 要: | 目的 建立消炎灵胶囊的微生物限度检查适用性方法,并对不同省份3个企业48批样品进行微生物限度检查及结果分析。方法 按《中国药典》2020年版四部通则非无菌产品微生物限度检查方法(1105、1106和1107)进行方法探索研究。结果 本品对金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌有一定的抑菌活性,需氧菌总数采用供试液稀释法(1∶50,每皿1 mL)、霉菌和酵母菌总数采用常规法计数回收率均能达到0.5~2要求;大肠埃希菌、耐胆盐革兰氏阴性菌和沙门菌采用常规法,阳性菌均能生长良好。结论 统一了消炎灵胶囊的微生物限度检查适用性方法,且方法可行;48批样品的微生物限度检查结果均符合规定。
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关 键 词: | 消炎灵胶囊 微生物限度检查 《中国药典》2020年版 供试液稀释法 |
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