HPLC法测定注射用头孢地嗪钠中AE-活性脂

目的:采用HPLC建立注射用头孢地嗪钠钠中AE-活性脂的质量控制方法。方法:色谱柱为(phenomenex Luna C18(2)100A,4.6×250mm,5μm);以磷酸盐缓冲液[取磷酸二氢钾0.87g与无水磷酸氢二钠0.22g,加水溶解并稀释至1000ml,摇匀]为流动相A,以乙腈为流动相B,进行梯度洗脱;检测波长为215nm;柱温为30℃;流速为每分钟1.0ml;进样量为20μl。结果:供试品中未检出AE-活性脂,且AE-活性脂峰与相邻峰的分离度均符合规定,并在(0.2μg/mL)-(10μg/mL)浓度范围内均有良好的线性关系,能满足本品在有关物质的测定要求,R在0.999以上;精密度,重复性,重现性试验RSD均在10%以下;杂质D的检测限为2.5ng。结论:该方法简便准确,灵敏度高,专属性强,可用于头孢地嗪钠中AE-活性脂测定。