湖南省药品上市许可持有人开展药物警戒工作的现状调查分析

目的：全面了解湖南省药品上市许可持有人(MAH)药物警戒(PV)工作开展现状，寻找制约我省MAH工作开展的瓶颈问题，提高MAH的PV工作水平，推动MAH全面落实主体责任。方法：湖南省药审中心向全省所有药品制剂生产企业发放问卷，对部分企业的PV工作人员进行电话一对一访谈，调研指标采取定性和定量相结合的方式。结果：共发放问卷102份，回收91份，回收率为89.2%。目前MAH存在药物警戒体系不完善、安全性信息收集途径不畅通、报告管理利用能力有待提升、风险评价与控制能力弱等问题。结论：MAH应合理设置组织架构，配备合适专职人员；加大药物警戒投入，配备必要资源设备；强化自主监测意识，畅通信息收集渠道；提升信号发现能力，提高风险防控水平。