| FDA,WHO和EMA关于基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则的比较 |
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| 引用本文： | 高杨,耿立冬.FDA,WHO和EMA关于基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则的比较[J].中国新药杂志,2012(24):2861-2869. |
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| 作者姓名： | 高杨 耿立冬 |
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| 作者单位： | 国家食品药品监督管理局药品审评中心;国家知识产权局专利审查协作北京中心 |
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| 摘 要： | 本文比较了FDA,WHO和EMA各自发布的关于基于生物药剂学分类系统(biopharmaceuticsclassification system,BCS)的生物等效性豁免的指导原则。结果表明它们的基本理念都源于Amidon等提出的BCS理论,因此豁免的基本原则和考虑因素保持一致,但一些重要概念和豁免标准存在较大差异,WHO和EMA拓宽了FDA关于生物豁免应用的范围。文中总结了运用基于BCS的生物等效性豁免时需考虑的主要因素并进行了讨论,希望有助于深入理解这一科学理念并尽快在中国实施。
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| 关 键 词： | 生物药剂学分类系统 生物等效性豁免 生物等效性 速释 药品注册 |
Comparison and discussion of FDA,WHO and EMA guidelines on BCS-based biowaiver |
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| GAO Yang,GENG Li-dong.Comparison and discussion of FDA,WHO and EMA guidelines on BCS-based biowaiver[J].Chinese Journal of New Drugs,2012(24):2861-2869. |
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| Authors: | GAO Yang GENG Li-dong |
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| Institution: | 1 Center For Drug Evaluation,State Food and Drug Administration,Beijing 100038,China; 2 Patent Examination Cooperation Center of The Patent Office,SIPO,Beijing 100080,China) |
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