盐酸苯达莫司汀治疗利妥昔单抗耐药的B 细胞惰性淋巴瘤多中心Ⅲ期临床研究

目的：评价注射用盐酸苯达莫司汀单药治疗利妥昔单抗治疗失败的B 细胞惰性淋巴瘤的有效性和安全性。方法：2010年4 月至2013年4 月，全国8 个研究中心入组100 例利妥昔单抗治疗失败的B 细胞惰性淋巴瘤患者，接受苯达莫司汀单药治疗（120 mg/m2，d1、2，每21天1 个周期，最多8 个周期）。 主要终点指标为总反应率（ORR ），次要终点指标包括疾病控制率（DCR ）、无进展生存（PFS）、总生存（OS）及安全性评估。结果：全组100 例患者，中位年龄为56（28～74）岁，共计化疗447 个周期，中位4（1～8）个周期。93例患者完成至少2 个周期治疗，可评价疗效。15例（16.1%）获得完全缓解（CR），52例（55.9%）获得部分缓解（PR），22例（23.7%）稳定（SD），4 例（4.3%）进展（PD），ORR 为72% ，DCR 为95.7% 。中位随访时间26.6（2～48.4）个月，59例（63.4%）出现疾病进展，中位PFS 为8.53个月（95%CI：6.518～10.542），1 年PFS 率（40.6 ± 5.3）% 。48例（48%）出现3/ 4 级不良事件，3/ 4 级白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少发生率分别为26% 、24% 和11% 。结论：苯达莫司汀治疗利妥昔单抗耐药的B 细胞惰性淋巴瘤客观缓解率较高，骨髓抑制为最常见不良反应，系二线治疗惰性B 细胞淋巴瘤的新选择。