| 国产大流行流感疫苗Ⅰ期临床试验安全性评价 |
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| 引用本文： | 梁茹,李亮,孟繁岳,许可,胡建利,朱凤才.国产大流行流感疫苗Ⅰ期临床试验安全性评价[J].中国公共卫生,2009,25(9). |
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| 作者姓名： | 梁茹 李亮 孟繁岳 许可 胡建利 朱凤才 |
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| 作者单位： | 1. 南京医科大学公共卫生学院,南京,210029;上海铁路局徐州疾病预防控制所
2. 江苏省疾病预防控制中心 |
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| 摘 要： | 目的 对国产大流行流感裂解疫苗进行Ⅰ期临床试验研究,观察其安全性.方法 采用单中心、随机、双盲安慰剂对照设计,在16～60周岁健康成人中按1:1:1:1比例设流感疫苗7.5,15.0,30.0μg及安慰剂对照等4个试验组,分别在0,21 d肌内注射疫苗.结果 在临床试验观察和随访期间未发现其他异常反应、偶合反应和任何有临床意义的严重不良事件.各组不良反应以1级局部反应为主,反应多在48 h内痊愈.3个剂量组不良反应发生率明显高于安慰剂对照组(X2=25.282 5,P<0.0001).30.0 μg组局部和全身反应发生率最高,分别占78.79%和51.52%.第1针接种后反应发生率高出第2针100.00%.结论 大流行流感裂解疫苗有较好的安全性,无3级及以上不良反应发生.
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| 关 键 词： | 大流行流感疫苗 健康成人 Ⅰ期临床试验 安全性分析 |
Evaluation on safety of domestic pandemic Influenza vaccine among healthy adults in phase I clinical trials |
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