| 2009-2020年药物首次人体试验设计及结果文献分析 |
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| 引用本文： | 邓锟红,刘亚昕,孙媛媛,陈文静,杨楠,胡展晴,陈凯锋,黄洁,项玉霞,阳国平. 2009-2020年药物首次人体试验设计及结果文献分析[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2022, 0(1) |
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| 作者姓名： | 邓锟红 刘亚昕 孙媛媛 陈文静 杨楠 胡展晴 陈凯锋 黄洁 项玉霞 阳国平 |
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| 作者单位： | 中南大学湘雅三医院临床药理中心;中南大学湘雅药学院;中南大学湘雅三医院药学部 |
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| 基金项目： | 湖南省科技重点专项(2020SK2010);湖南省自然科学基金资助项目(2020JJ5852);国家自然科学基金(81803639)。 |
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| 摘 要： | 目的:全面描述药物首次人体试验的大致情况,总结首次人体试验设计与结果规律。方法:在PubMed上检索2009-2020年首次人体试验的文献,筛选出符合研究目的的文献,通过收集文献相关信息和数据,进行数据分析并总结。结果:本研究共纳入559篇首次人体试验文章,药物类型包括小分子药物(52.42%,293/559),大分子药物(45.62%,255/559)以及少量的细胞和病毒(1.97%,11/559)等。关于起始剂量的确定,不论是在大分子(23.86%,21/88)还是小分子(30.15%,41/136)中都主要以未见明显毒性反应剂量(27.68%,62/224)为主,其次是基于临床前研究(21.88%,49/224)以及最低预期生物效应水平(8.48%,19/224)等。剂量递增试验中50.19%(135/269)的研究使用传统标准3+3剂量递增方法,其次是加速滴定方法(7.06%,19/269),改进3+3方法(6.69%,18/269)等。结论:首次人体试验在研究设计内容和结果上具有一定的规律性,在后续试验中应科学设计首次人体试验,促进药物首次人体试验安全和有效开展。
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| 关 键 词： | 首次人体试验 临床试验 最大推荐起始剂量 |
Literature analysis of the design and results of the First-In-Human clinical trials of drugs from 2009 to 2020 |
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| DENG Kunhong,LIU Yaxin,SUN Yuanyuan,CHEN Wenjing,YANG Nan,HU Zhanqing,CHEN Kaifeng,HUANG Jie,XIANG Yuxia,YANG Guoping. Literature analysis of the design and results of the First-In-Human clinical trials of drugs from 2009 to 2020[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2022, 0(1) |
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| Authors: | DENG Kunhong LIU Yaxin SUN Yuanyuan CHEN Wenjing YANG Nan HU Zhanqing CHEN Kaifeng HUANG Jie XIANG Yuxia YANG Guoping |
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| Affiliation: | (Center of Clinical Pharmacology,the Third Xiangya Hospital,Central South University,Changsha 410013,Hunan,China;Xiangya School of Pharmaceutical Sciences,Central South University,Changsha 410013,Hunan,China;Department of Pharmacy,the Third Xiangya Hospital,Central South University,Changsha 410013,Hunan,China) |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | First-In-Human trials clinical trial maximum recommended starting dose |
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