| 苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 高茸,马亚中,赵海霞,王肇源,张伟红,袁海龙.苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的生物等效性研究[J].中国临床药理学与治疗学,2022(1). |
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| 作者姓名： | 高茸 马亚中 赵海霞 王肇源 张伟红 袁海龙 |
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| 作者单位： | 中国人民解放军空军特色医学中心药学部 |
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| 基金项目： | 国家自然科学基金(81903680)。 |
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| 摘 要： | 目的:在空腹和餐后条件下,评价两种苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的生物等效性。方法:入组24例健康受试者,采用随机、开放、两周期自身交叉试验设计,分别在空腹和餐后条件下给予受试制剂或参比制剂,用液质联用法(LC-MS/MS)测定给药后氨氯地平的血浆浓度,计算主要药代动力学参数,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。结果:健康受试者在空腹口服氨氯地平片后,受试制剂和参比制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的均值分别为(3 462.08±683.46) pg/mL、(159 891.00±45 951.00)pg·mL-1·h、(194 850.00±63 829.00) pg·mL-1·h和(3 346.09±710.09) pg/mL、(159 065.00±45 214.00) pg·mL-1·h、(190 461.00±66 160.00) pg·mL-1·h;几何均值的比值及其90%置信区间分别为104.82%(100.35%,109.50%)、103.32%(98.13%,108.78%)、103.98%(97.95%,110.38%)。餐后服用盐酸氨氯地平片后,受试制剂和参比制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的均值分别为(2 785.00±600.91) pg/mL、(138 289.00±30 684.00) pg·mL-1·h、(158 765.00±39 260.00) pg·mL-1·h和(2 960.00±671.27) pg/mL、(140 990.00±33 326.00) pg·mL-1·h、(163 996.00±43 606.00) pg·mL-1·h;几何均数的比值及其90%置信区间分别为94.89%(88.94%,101.23%)、97.96%(92.85%,103.34%)、97.26%(91.61%,103.25%)。结论:在空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的吸收速度和程度均一致,两制剂生物等效,同时两制剂在中国健康受试人群中具有相似的安全性和耐受性。
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| 关 键 词： | 氨氯地平 健康志愿者 液质联用 生物等效 |
Bioequivalence of amlodipine besylate tablets in Chinese healthy subjects |
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| GAO Rong,MA Yazhong,ZHAO Haixia,WANG Zhaoyuan,ZHANG Weihong,YUAN Hailong.Bioequivalence of amlodipine besylate tablets in Chinese healthy subjects[J].Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics,2022(1). |
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| Authors: | GAO Rong MA Yazhong ZHAO Haixia WANG Zhaoyuan ZHANG Weihong YUAN Hailong |
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| Institution: | (Department of Pharmacy,Air Force Medical Center,PLA,Beijing 100142,China) |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | amlodipine healthy volunteers LC-MS/MS bioequivalence |
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