| 研究者发起的临床研究中监查常见问题分析及对策探讨 |
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| 引用本文： | 渠田田,周志刚,袁燕,钱碧云,李蔷,吕文文,冯铁男. 研究者发起的临床研究中监查常见问题分析及对策探讨[J]. 中国新药杂志, 2022, 0(1): 77-81 |
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| 作者姓名： | 渠田田 周志刚 袁燕 钱碧云 李蔷 吕文文 冯铁男 |
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| 作者单位： | 上海交通大学医学院临床研究中心;上海交通大学医学院附属上海市第一人民医院重症医学科;艾迪泰科科技（成都）有限公司;上海临床研究促进发展中心上海申康医院发展中心 |
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| 基金项目： | 上海交通大学“交大之星”计划医工交叉研究基金:基于风险的临床研究项目管理路径探索(WK2003)。 |
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| 摘 要： | 目的:总结上海交通大学医学院临床研究中心(clinical research institute,CRI)对医学院研究者发起的临床研究(investigator initiated trials,IIT)项目以及对市级医院IIT项目的监查经验,旨在为研究者实施IIT提供有益参考.方法:主要参照我国《药物临床试验质量管理...
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| 关 键 词： | 研究者发起的临床研究 监查 过程监管 质量控制 对策探讨 |
Analysis and countermeasures of common problems found during monitoring on investigator initiated trials |
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| QU Tian-tian,ZHOU Zhi-gang,YUAN Yan,QIAN Bi-yun,LI Qiang,LYU Wen-wen,FENG Tie-nan. Analysis and countermeasures of common problems found during monitoring on investigator initiated trials[J]. Chinese Journal of New Drugs, 2022, 0(1): 77-81 |
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| Authors: | QU Tian-tian ZHOU Zhi-gang YUAN Yan QIAN Bi-yun LI Qiang LYU Wen-wen FENG Tie-nan |
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| Affiliation: | (Clinical Research Institute,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai 200025,China;Department of Critical Care Medicine,Shanghai General Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai 201620,China;Edetek(Chengdu)Co.,Lid.,Chengdu 610094,China;Shanghai Clinical Research Promotion and Development Center,Development Center of Shanghai Shenkang Hospital,Shanghai 200041,China) |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | investigator initiated trial monitoring process supervision quality control exploration of countermeasures |
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