左旋氨氯地平片在健康人体的药物动力学及生物等效性

目的评价苯磺酸左旋氨氯地平片（分散片）在健康人体内的药物动力学与生物等效性。方法18名健康志愿者随机交叉单剂量口服左旋氨氯地平后，取血，采用LCMS-MS法测定血浆中药物浓度。结果单次口服左旋氨氯地平片（参比、受试）和左旋氨氯地平分散片（受试）5mg后的Gmax分别为（2．106±0．433）、（2．062±0．447）和（2．148±0．419）ng·mL^-1；tmax分别为（5．2±1．1）、（5．1±0．7）和（4．9±0．8）h；AUC0→120分别为（72．962±18．884）、（70．986±16．237）和（68．955±19．200）ng·h·mL^-1。受试制剂相对于参比制剂的生物利用度F分别为（98．7％±11．7％）和（95．2％±12．3％）。结论受试制剂苯磺酸左旋氨氯地平片（片及分散片）与参比制责4苯磺酸左旋氨氯地平片（施慧达）具有生物等效性。

Pharmacokinetics and bioequivalence of Levamiodipine Besylate tablets in healthy volunteers

Objective To evaluate the bioequivalence of Levamlodipine Besylate tablets. Methods According to the cross over design , each volunteer was given a single oral dose of levamlodipine besylate tablets and then the plasma was obtained and determined by LC-MS-MS method. Results The main pharmacokinetic parameters of single dose of the three products were as follows ： Cmax was （2.106±0.433）, （2.062±0.447） and （2.148±0.419） ng·mL^-1, tmax was （5.2±1.1）, （5.1±0.7） and （4. 9±0.8） h, AUC0→120 was （72. 962±18. 884）, （70. 986±16. 237） and （68. 955±19. 200） ng h · mL^-1 for reference and test respectively. The relative bioavailability was （98. 7%±11.7%） and （95.2 %± 12.3 %）, respectively. Conclusion The levamlodipine besylate tablets were bioequivalent.